【商品名】媽富隆

【產品名稱】去氧孕烯炔雌醇片

【漢語拼音】QuYangYunXiQueCiChunPian

【英文名】Desogestrel and Ethinylestradiol Tablets

【成份】本品為復方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30ug。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】避孕。

【用法用量】在月經周期的第1天，即月經來潮的第1天開始服用本品。也可以從月經來潮的第2~5天開始服用，但建議您在第一個服藥周期的最初7天，同時采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時間服一片本品，連續服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。本品特殊用法用量見[注意事項]5。

【藥理毒理】藥理作用 本品是炔雌醇和去氧孕烯復方制劑。其主要避孕作用是通過抑制排卵來實現，以及宮頸粘液的改變，阻止精子的穿入。

【不良反應】

在服用復方避孕藥的女性中，動脈和靜脈血栓形成和血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中風、短暫性腦缺血發作、靜脈血栓和肺栓塞的風險增加，[注意事項]中有詳細討論。

與所有復方口服避孕藥一樣，陰道出血模式在最初的幾個月內可能改變。其中包括出血頻率（不出血、頻率減少、頻率增加或持續性出血）、程度（減少或增加）或持續時間改變。

媽富隆或復方口服避孕藥服用者可能發生的相關不良反應列于下表1.所有不良反應按系統器官和發生頻率列出；常見（≥1/100）、偶見（≥1/1000至＜1/100）和罕見（＜1/1000）。

1.表中所列為用于描述不良事件的最適MedDRA術語。未列出的同義詞或相關狀況也應予以考慮。

使用復方闊斧避孕藥的一些不良反應已在[注意事項]中進行詳細闡述，包括：高血壓、激素依賴性腫瘤（如肝腫瘤、乳腺癌）、黃褐斑等。

【注意事項】

1.在開始服用或重新開始服用本品之前，應采集完整病史（包括家族史），且必須排除妊娠。應測量血壓并進行體檢，按照[禁忌]和[注意事項]的指導。重要的是讓女性注意靜脈和動脈血栓，包括本品與其它復方避孕藥的風險對比，靜脈和動脈血栓的癥狀，已知的危險因素以及可凝的血栓事件的處理。使用者也應仔細閱讀說明書，并遵照說明書上的建議使用。后續定期檢查的內容和頻率，應根據醫師的建議和指導，并根據個人情況進行適當調整。應注意，目前尚沒有一種避孕方法可以達到100%避孕有效。此外，口服避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。

2.在7天的停藥期中通常會出現撤退性出血，通常在最后一次服藥后2~3天發生，且可能持續到服用下一板藥前還不會結束。

3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險因素存在，服用者應在服藥前咨詢醫師。如第一次出現下列情況/危險因素或有加重、惡化的表現，服用者也應咨詢醫師。

（1）循環系統疾病

靜脈血栓風險

使用任何復方口服避孕藥可增加靜脈血栓風險，只有與使用者討論，并確定其了解本品的靜脈血栓風險、影響該風險的現有危險因素以及用藥第1年內患靜脈血栓的風險最高之后，才可決定使用任何靜脈血栓風險較高的產品。也有證據表明，停藥4周或以上后重新使用復方避孕藥，靜脈血栓風險升高。

在未使用復方避孕藥且未懷孕的女性中，10000人中大約2人在1年內出現靜脈血栓。然而，每個女性隨著危險因素不同，這個風險可能會更高（參見下文）。

據估計10000例使用含有去氧孕烯的復方避孕藥女性中，9-12人在1年內會出現靜脈血栓；而使用含有左炔諾孕酮的復方避孕藥女性中，這一數字為6人。

在2種情況下，每年靜脈血栓數量均低于妊娠期或產后期的數目。

1-2%的靜脈血栓可能出現死亡。

有極罕見關于復方避孕藥的使用者血栓發生在其血管（如肝、腸系膜、腎、視網膜和動脈）的報道。

靜脈血栓的危險因素

存在其他危險因素特別是多個危險因素同時存在時，復方避孕藥使用患者靜脈血栓并發癥的風險大幅提高（參見下表）。

如果受多個危險因素影響靜脈血栓為高風險，禁用本品（見[禁忌]）。如果存在一個以上危險因素，風險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下考慮其靜脈血栓的總體風險。如果受益小于風險，不應使用復方避孕藥（見{禁忌]）。

尚未對靜脈曲張和淺表性血栓靜脈炎在靜脈血栓發生或發展中可能作用達成一致意見。

妊娠期以及6周的產褥期血栓增加風險予以考慮。

靜脈血栓（深靜脈血栓和肺栓塞）的癥狀

出現下述癥狀應去醫院就醫，并告知專業醫師在服用復方避孕藥。

深靜脈血栓的癥狀包括：

單側腿部或腿部靜脈沿線腫脹；

站立或行走時感到腿部疼痛或觸痛；

受累腿部溫暖感增加，腿部發紅或皮膚變色。

肺栓塞的癥狀包括：

突發性不原因的呼吸急促或快速呼吸；

突發性咳嗽，可能伴隨咯血

劇烈胸痛；

嚴重眩暈或頭暈；

心跳加快或心律失常。

其中某些常見的癥狀（如“呼吸急促”、“咳嗽”），可能錯誤的解釋為比較常見或并不嚴重的不良事件（如呼吸道感染）。

血管閉塞的其它體征包括：突發性疼痛、腫脹或略有變藍。

如果血管閉塞發生在眼部，性狀包括無痛性視物模糊，可能發展為視力喪失，有時視力喪失幾乎立即發生。

動脈血栓的風險

流行病學研究表明復方避孕藥可增加動脈血栓（心肌梗死）或腦血管意外（如短暫性腦缺血發作和中風）的風險。動脈血栓事件可能導致死亡。

動脈血栓的危險因素

存在危險因素的復方避孕藥使用者，動脈血栓并發癥或腦血管意外的風險增加（見下表）。如果受一個嚴重或多個危險因素影響動脈血栓為高風險，禁用本品（見[禁忌]）。如果存在一個以上危險因素，風險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應考慮其動脈血栓的總體風險。如果受益小于風險，不應使用復方避孕藥（見[禁忌]）。

動脈血栓的癥狀

出現下述癥狀應去醫院就醫，并告知專業醫師在服用復方避孕藥。

深靜脈血栓的癥狀包括：

突發性面部、手臂或腿部麻木或無力，尤其是身體一側；突發性步行障礙、頭暈、平衡或協調能力喪失；

突發性意識錯亂、語言或理解障礙；

突發性單眼或雙眼視力障礙；

原因不明的突發性、嚴重或長時間頭痛；

伴有或未伴有癲癇發作的意識喪失或暈厥；

一過性癥狀提示短暫性腦缺血發作。

心肌梗死的癥狀包括：

胸部、手臂或胸骨下疼痛、不適、壓迫感、沉重感、擠壓感或飽脹感；

放射至別不、喉部、手臂、胃部的不適；

飽脹感、消化不良或窒息感；

出汗、惡心、嘔吐或頭暈；

肢體無力、焦慮或呼吸急促；心跳加快或心律失常。

（2）腫瘤

一些流行病學研究顯示，感染人乳頭狀病毒（HPV）的女性同時長期服用口服避孕藥患宮頸癌的風險升高。但有多少歸因于其它因素（如性伴侶數量的差異或使用屏障法避孕）的混淆作用仍存在爭議。

對54份流行病學報告進行薈萃分析，認為目前使用復方口服避孕藥的女性，其乳腺癌診出率的相對風險（RR=1.24）會略微增加。停服復方口服避孕藥10年內此風險的增加會逐步消失。因為乳腺癌在40歲以下的女性中罕見，與乳腺癌的總體風險相比，從目前和最近服藥者中被診斷出的乳腺癌增加數目很少。這些研究并未提出因果性證據。所觀察到的乳腺癌風險的升高也可能是是由于服用復方口服避孕藥的女性乳腺癌診斷較早所致，也可能是由于復方口服避孕藥的生物學效應或二者兼有而有之。但與未曾服藥的女性相比。曾服藥女性乳腺癌的臨床分級處于更早期。

偶發良性腫瘤；也有罕見報道服用復方口服避孕藥的女性出現惡性肝腫瘤。在個別病例中，這些腫瘤可導致有生命危險的腹腔內出血。如果服用付昂口服避孕藥的女性出現嚴重的上腹疼痛、肝腫大或有腹腔內出血的跡象，應在鑒別診斷時考慮肝腫瘤。

（3）其它情況： a）妊娠期間禁止使用本品。雖目前多數流行病學研究未顯示妊娠前或妊娠早期不小心使用復方口服避孕藥會增加嬰兒出生缺陷，但如果在服用本品期間發生妊娠，應立即停止使用并咨詢醫師。 b)患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復方口服避孕藥時，其患胰腺炎的風險可能會增加。 c）有報道稱許多服用復方口服避孕藥的女性其血壓可能會有小幅升高，但有臨床意義的血壓升高卻很罕見。服用口服避孕藥與臨床高血壓之間的關系尚未確定，如果在服用復方口服避孕藥期間發現有臨床意義的高血壓持續發展，為謹慎起見，應停服復方口服避孕藥，治療高血壓。如果經抗高血壓治療后，血壓在正常范圍內，即可重新開始服用避孕藥。 d）已有報道某些疾?。ㄈ缗c膽汁淤積相關的黃疸和/或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；風濕性舞蹈病（Sydenham’s舞蹈病）；妊娠皰疹；耳硬化癥相關的聽力喪失；（遺傳性）血管性水腫），可在妊娠和服用避孕藥期間出現或惡化，但缺乏與服用復方口服避孕藥相關的有力證據。 e）若出現急性或慢性肝功能紊亂也應停藥，直至肝功能指標恢復正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現過膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢，在服用本品期間復發，應停用本品。 f）盡管口服避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響，但無證據表明在服用復方口服避孕藥的糖尿病患者需改變治療方案。在服用復方口服避孕藥期間，應注意觀察糖尿病患者的臨床變化。 g）克羅恩?。–rohn's?。┗驖冃越Y腸炎與服用復方避孕藥有關。 h）偶爾會出現黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產生黃褐斑傾向的女性在服用復方口服避孕藥期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。 i）本品每片含有小于80毫克的乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不應服用本品。 j）周期調控降低：服用所有復方口服避孕藥都有可能出現不規則出血（點滴或突破性出血），特別是在服藥的最初幾個月。因此只有在服藥的3個月后對不規則出血的評估才有意義。如果不規則出血持續存在或出現在正常周期后，應考慮存在非激素的原因，并采取充分的診斷措施（可能包括刮宮術）以排除惡性腫瘤或妊娠。一些婦女在停藥期間可能不現撤退性出血，但如果是按照說明書正確服藥，一般不太可能發生妊娠。如果未正確服藥后在停藥期間無撤退性出血，或者正確服藥時連續兩個周無撤退性出血，這時必須先排除妊娠，再繼續服用口服避孕藥。 4.出現下列情況應當停止使用并咨詢醫師：聽力或視覺障礙、突然氣短、乳房腫塊、癲癇發作次數增加、嚴重腹痛或腫脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 當選擇此避孕方法時，應根據上述所有信息予以考慮。 5.以下（1）-（5）為本品特殊用法用量，注意有下述情況均應咨詢醫師并在醫師指導下使用。 （1）從其它復方口服避孕藥改服本品時，服完原避孕藥最后一片的次日開始服用本品。 （2）妊娠早期（妊娠12周末以前）流產后；可在流產當日立即服用，不必加用其它避孕方法。 （3）分娩或妊娠中期（妊娠13-27周）流產后：哺乳期婦女禁用。建議在分娩或妊娠中期流產后的第21-28天開始服用。若在此之后開始服用，建議在服藥最初7天內加用屏障避孕法。如果在服用本品前已發生性生活，應先排除妊娠再開始服用本品，或者等到首次月經恢復時在開始服用。 （4）漏服處理 如果漏服在12小時之內，避孕效果不會降低。一旦想起來立即補服，并在常規時間服下一片。如果漏服超過12小時，避孕效果可能降低，漏服的處理方法遵循以下兩個基本原則：停藥期絕對不能超過7天。 連續7天服藥時對充分抑制排卵作用是必須的。 可以按以下建議進行漏服處理 a）漏服發生在第一周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內服用兩片藥。隨后的7天應同時采取屏障避孕法（如避孕套），漏服的前7天內有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多、距離停藥期越近，妊娠的危險越高。 b）漏服發生在第二周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內服用兩片藥。如果在首次漏服藥片的前7天連續正確服藥，不用采取其他避孕措施。如果在漏服藥片的前7天沒有連續正確服藥，或漏服超過1片，在隨后的7天建議同時采用屏障法避孕。 c）漏服發生在第三周 如果在第三周漏服本品，避孕失敗的風險增大。但使用下述服藥方法，不降低本品的避孕效果。 方法一：在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按照常規時間服用剩下的藥片，這意味著可能在同一天內服用兩片藥。一旦本板藥服完，立即開始服用下一板，因此其間無停藥期。在第二板藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有不規則出血（點滴或突破性出血）。 方法二：也可停止服用本板藥，停藥7天（包括漏服藥片的那些天），隨后繼續服用下一板。 如果首次漏服的前7天服用方法正確，采用上述任一種方法即可，無需使用其他避孕措施。如果首次漏服的前7天服用方法不正確，建議采用第一種方法，同時在隨后7天采用屏障避孕法。 如果漏服藥片后，在首次停藥期撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。 （5）發生胃腸道紊亂的處理 如果發生嘔吐、腹瀉等嚴重胃腸道紊亂情況，藥物吸收可能不完全，應當采取其他的避孕措施。 如果在服藥的3-4小時內嘔吐，這如同漏服一片藥。因此按“漏服處理”部分處理或遵醫囑。如果不想改變板面上正常的服藥順序，也從另一板中取一片藥片服用。 6.服用本品時，含有St.John's wort（貫葉連翹）的中藥制劑不應使用，這會引起血漿濃度減少并降低本品的臨床有效性（見[藥物相互作用]）。 7.如在本品使用中有任何疑問，請咨詢醫師。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【禁忌】

有下述任一情況者禁用復方口服避孕藥（包括本品）；在使用復方避孕藥過程中，如果第一次出現以下任一情況，應立即停止使用：

患有靜脈血栓疾病或其風險：

靜脈血栓疾病-當前患有靜脈血栓（接受抗凝劑）或有既往病史（如深靜脈血栓或肺栓塞）。

已知具有遺傳性或獲得性靜脈血栓形成傾向，如活化蛋白C（APC）抵抗（包括VLeiden因子）、抗凝血酶III缺乏癥、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏癥。

長期制動的大手術（見[注意事項]）

存在多種靜脈血栓高危險因素（見[注意事項])

患有動脈血栓疾病或其風險：

動脈血栓疾病-當前患有動脈血栓、動脈血栓既往病史（例如心肌梗塞）或栓塞前驅癥狀（如心絞痛）。

腦血管疾病-當前患有中風、中風既往病史或中風前驅癥狀（如短暫性腦缺血發作）。

已知具有遺傳性或獲得性動脈血栓形成傾向，如高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體、狼瘡抗凝物）。

既往有偏頭痛伴隨局部神經癥狀。

存在多種動脈血栓的高危險因素（見[注意事項]）或一個嚴重危險因素，如：

伴血管損害的糖尿病。

嚴重高血壓。

嚴重脂蛋白異常血癥。

患有與嚴重高甘油三酯血癥有關的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常。

患有肝臟腫瘤（良性或惡性）或有既往病史。

已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤（如生殖器官或乳腺惡性腫瘤）。

子宮內膜增生。

不明原因的陰道出血。

對本品有效成份或任何輔料過敏者。

【藥物相互作用】

1. 口服避孕藥與某些藥物之間的相互作用可導致突破性出血和避孕失敗。以下相互作用在文獻中報道過：

（1）可誘導微粒體酶的藥物與避孕藥相互作用，導致性激素清除增加。如乙內酰脲、巴比妥鹽、撲米酮、卡馬西平，利福平；奧卡西平、托吡酯、非氨酯、利托那韋、灰黃霉素以及含有Saint John's Wort（貫葉連翹）的產品可能也有此作用。一般2~3周達到最大酶誘導作用，停止藥物治療后會持續近4周。在服用微粒體酶誘導藥物期間及其停藥后28天內，女性需在服用避孕藥的同時加用屏障避孕法。如果長期使用微粒體酶誘導藥物治療，應考慮換用其他避孕方法。

（2）也有報道在同時服用抗生素（如氨芐西林和四環素）時避孕失敗。作用機理尚不清楚。除利福平和灰黃霉素外，服用其他抗生素的同時及停用抗生素的7天內，除口服避孕藥外應加用屏障避孕法。

（3）聯合用藥期間內，如果服完本品一盒后仍需服用上述藥物，則無停藥期，須立即開始服用下一盒。

2. 口服避孕藥可能影響其它藥物的代謝，使其在血液和組織中的濃度可能升高（如環孢菌素）或降低（如拉莫三嗪）。

3. 如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【包裝規格】21片

【貯藏】2-25℃避光干燥處保存

【有效期】36個月

【生產廠家】荷蘭 N.V.Organon